Wir bieten einen breiten Umfang an Dienstleistungen aus dem Bereich RA (engl. Regulatory Affairs) an.

Unsere Unterstützung im Bereich des Services Regulatory Affairs umfasst unterschiedliche pharmazeutische Formen von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetikprodukten und Veterinärprodukten.

Wir bieten Unterstützung im Bereich der Forschung und Entwicklung (darunter RA-Service) für die bei CHC hergestellten Darreichungsformen an – d.h. Weichkapseln und flüssige Darreichungsformen, von der Idee bis hin zum Endprodukt, für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetikprodukte und Veterinärprodukte.

Wir bieten unseren Kunden: eine Analyse ihrer Bedürfnisse und Anforderungen, eine durch Wissen und Erfahrung gestützte Beratung im Bereich der Produktforschung und -Entwicklung, Erarbeitung von Expertenberichten und Dokumentationen, sowie umfassende analytische Dienstleistungen in unseren modernen Labors.

Für die Kunden unserer Dienstleistungen im Bereich der gesetzlichen Regelungen und Vorgaben (Regulatory Affairs), bieten wir Folgendes:

  • Erarbeitung der Dokumentation für den Wechsel der Zugangskategorie von Rx zu OTC (OTC-Switch), 
  • Pharmazeutische Beratung, 
  • Dossier-Audite,
  • opracowanie raportu Eksperta (kliniczny, niekliniczny, raport dot. jakości) 
  • Erarbeitung von Informationsunterlagen und Untersuchung der Leserlichkeit des Beipackzettels,
  • Aktivität im Bereich der medizinischen Produkte (Bewertung des medizinischen Produkts hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen der MDR-Verordnung, Update der technischen Dokumentation, Durchführung von Maßnahmen, die mit der Aufsicht nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts zusammenhängen (PMS und PMCF).

Wir haben bei uns in CHC einen Experten mit über 20-jähriger Erfahrung auf dem Gebiet der Pharmakognosie, so dass wir Ihnen auch bei der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten zum Thema pflanzliche Rohstoffe und deren Anwendung in Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln zur Verfügung stehen können. 

 

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