Arzneimittelzulassung

Im Rahmen der Auftragsherstellung von Arzneimitteln bieten wir unseren Kunden Hilfe bei der Zulassung von Arzneimitteln an. Als eine Firma, die sich auf die umfassende Auftragsproduktion und -Entwicklung von Arzneimitteln spezialisiert, wählen wir genau die richtige Strategie der Registrierung  für unsere Kunden und führen weitere Phasen der Produktentwicklung durch. Gemäß den aktuellen rechtlichen Anforderungen und ICH-Richtlinien begleiten wir Sie auf dem Weg zur Zulassung des Arzneimittels in Polen und in der Europäischen Union. Wir erstellen eine komplette Zulassungsdokumentation im Forman CTD/eCTD und begleiten den Prozess der Arzneimittelzulassung im inländischen oder im EU-Verfahren.  Außerdem führen wir auf Kundenwunsch ein Dossier-Audit (QC) durch, welches in der Prüfung der Zulassungsdokumentation zwecks Bewertung ihrer Vollständigkeit und der Möglichkeit ihrer dauerhaften Verwendung besteht.

Worin besteht die Arzneimittelzulassung?

Die Prozedur der Arzneimittelzulassung ist ein kompliziertes Verfahren, das zahlreichen Normen des Landesrechts und des europäischen Rechts unterliegt, die dem Hersteller der Arzneimittel die Notwendigkeit auferlegen, zahlreiche Untersuchungen durchzuführen, die den Nachweis einer entsprechenden Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vor der Genehmigung seines Inverkehrbringens erbringen sollen. Die bei den Untersuchungen ermittelten Daten werden in der entsprechenden Zulassungsdokumentation gesammelt, die einer strengen Prüfung durch die Zulassungsinstitutionen in den einzelnen Staaten unterliegt. Der Prozess der Einführung des Arzneimittels auf dem Markt ist eine zeitraubende und komplizierte Maßnahme, die viele Elemente umfasst, darunter u.a. Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, technologische Proben, Stabilitätsprüfungen und mikrobiologische Untersuchungen des Arzneimittels, sowie die Vorbereitung der Dokumentation. Das letzte notwendige Element vor der Einführung des Produkts auf dem Markt und dem Beginn seiner Massenproduktion ist die Zulassung. In Polen ist die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständige Behörde – die Zulassungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Biozidprodukte. Vor der Zulassung sollte man eine Reihe von Rechtsnormen erfüllen, die im Gesetz – Pharmazeutisches Recht – und in der Richtlinie EU 2001/83/EC erfasst sind. Der Prozess der Marktzulassung eines Arzneimittels darf nicht 210 Tage überschreiten. Bei der Zulassung werden auch ethische Aspekte berücksichtigt, was bedeutet, dass das ein konkretes Produkt registrierendes Unternehmen sich durch das Wohl des Patienten, und nicht durch finanzielle Vorteile leiten lassen sollte.  

© Curtis Health Caps. All rights reserved.