Dossier-Audit (QC) 

Wir erbringen Dienstleistungen im Bereich des Dossier-Audits des Arzneimittels oder des Wirkstoffes (Active Substance Master File), zwecks Überprüfung der Konformität mit den aktuellen rechtlichen Anforderungen in der Europäischen Union und den ICH-Richtlinien Die Dossier-Audits (CTD-, NeeS-Format) führen wir mit größter Detailsorgfalt und unter Anwendung von entsprechenden, intern in der Firma eingeführten Standards durch.   Sehr viel Aufmerksamkeit widmen wir der Übereinstimmung des Inhalts der Dossiers mit den internationalen, europäischen und nationalen Standards im Bereich der Daten, die die Qualität sowie die vorklinischen und klinischen Informationen zu den originalen, generischen und den allgemein medizinisch verwendeten  (WEU — Well Established Use) Arzneimitteln betreffen. Während der Durchführung des Audits bewerten wir u.a. die Richtigkeit, Genauigkeit und Termineinhaltung bei der Aktualisierung der Zulassungsdokumentation, die Vollständigkeit in sachlich-fachlicher und rechtlicher Hinsicht, und die Übereinstimmung des vorgelegten Dossiers mit der genehmigten Dokumentation (die z.B. in einem anderen Land genehmigt wurde oder infolge von Änderungen außerhalb des Zulassungsverfahrens modifiziert wurde). Wenn Sie die Dienstleistung des Dossier-Audits (des zugelassenen, modifizierten Produkts oder des Produkts vor der Zulassung) in Anspruch nehmen, erhalten Sie nach dem Audit einen ausführlichen Bericht, in dessen Rahmen wir alle Informationen zu den Mängeln, Unstimmigkeiten oder Fehlern in der Dokumentation sowie auch Empfehlungen, wie sie zu entfernen oder zu ergänzen sind, vorstellen.             

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