Umfassende Kundenbetreuung im Bereich des Entwerfens und der Zertifikation der Medizinprodukte.

Unsere Firma bietet einen umfassenden Service, angefangen von der Vorabeinstufung des durch den Kunden vorgeschlagenen Produkts über die Projektphase, die Zertifizierung mit der Beteiligung der Notifizierten Stelle bei der Meldung des Medizinprodukts (WM) bis hin zur zuständigen Behörde.  Das vorgeschlagene Produkt wird hinsichtlich der Zusammensetzung, der Darreichungsform, der Art der Dosierung und der vorgesehenen Anwendung bewertet. Basierend auf den rechtlichen Anforderungen bestimmen wir die richtige Klassifizierung des WM. Falls das WM nicht die Kriterien der Klassifizierung erfüllt, umfasst die Dienstleistung auch den Vorschlag einer Modifikation der Zusammensetzung oder einer Kategorieänderung des Produkts.   Wir bieten die Entwicklung von Medizinprodukten an, darunter auch die Erstellung der technischen Dokumentation, die auch eine klinische Bewertung des Produkts und die Risikoanalyse umfasst. Wir bieten eine umfassende Unterstützung bei der Zulassung des WM gemäß den aktuellen Anforderungen (Verordnung EU 2017/745) unter Teilnahme der Notifizierten Stelle, sowie bei der Erledigung von Formalitäten, die für die Einführung des WM auf dem Mark notwendig sind.   Im Rahmen unserer Dienstleistung bieten wir unseren Kunden auch Hilfe bei der Registrierung ihrer Unternehmen und des WM in der Datenbank EUDAMED (Europäische Datenbank der Medizinprodukte) an.  Wir bieten unseren Kunden auch eine umfassende Unterstützung bei dem Inverkehrbringen des WM, welches Folgendes umfasst:
  • Überwachung seiner Sicherheit — Post-Marketing Surveillance (PMS)
  • klinische Beobachtung nach der Einführung des WM auf dem Markt — Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF).
Als Auftragsfirma besitzen wir das Zertifikat PN-EN ISO 13485:2016-04 im Bereich der Entwicklung und Herstellung von WM in Form von Weichkapseln und in flüssiger Darreichungsform.

Zulassung des Medizinprodukts

In Polen ist die Pflicht der Meldung der Absicht der Markteinführung von WM durch das Gesetz vom 20. Mai 2010 über Medizinprodukte geregelt. Der Hersteller oder sein Vertreter sind verpflichtet, sich innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Markteinführung verpflichtet, ihre Absicht bei der Zulassungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Biozidprodukte zu melden.

Neue MDR-Verordnung 2017/745

Angesichts der Änderung im EU-Recht, die WM-Produkte betrifft und seit dem 26. Mai 2021 gilt, bieten wir auch Unterstützung bei der Anpassung an die neuen MDR-Anforderungen (Produktanalyse hinsichtlich der Konformität mit MDR, darunter mit den neuen Klassifizierungsregeln).   Im Sinne der Verordnung bedeutet das Inverkehrbringen eine erstmalige Zugänglichmachung des WM auf dem Markt der Europäischen Union (EU), d.h. seine Lieferung mit dem Ziel seines Vertriebes, Konsumierens oder seiner Nutzung im Rahmen der gewerblichen Tätigkeit. 

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