Pharmazeutische Beratung 

Eine der Säulen unserer Tätigkeit ist die pharmazeutische Beratung, in deren Rahmen wir u.a. das Produkt im Hinblick auf die Richtigkeit seiner rechtlichen Einstufung und den Wirkstoff im Hinblick auf die Möglichkeit der Änderung der Kategorie des Zugangs zum Arzneimittel von Rx zu OTC (OTC-Switch) begutachten. Diese Maßnahmen bezwecken eine Unterstützung des Entwicklungsprozesses sowohl der Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte, als auch eine Erweiterung der schon bestehenden Produktlinien im Rahmen von Line Extension. Wir bieten unseren Kunden: eine Analyse ihrer Bedürfnisse und Anforderungen, eine durch Wissen und Erfahrung gestützte Beratung im Bereich der Produktforschung und -Entwicklung, Erstellung von Expertenberichten und Dokumentationen an. Im Rahmen der Dienstleistung der pharmazeutischen Beratung bieten wir Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte an – angefangen vom Konzept bis hin zur Markteinführung. 

Phasen der pharmazeutischen Beratung  

Im Rahmen der Dienstleistung der pharmazeutischen Beratung bieten wir unseren Kunden Folgendes an:  
  • Bewertung des Produkts hinsichtlich seiner richtigen rechtlichen Einstufung: Arzneimittel, Medizinprodukt, Lebensmittel (Bewertung der Registrierbarkeit des Produkts),  
  • Bewertung der Substanz hinsichtlich des OTC-Switches, 
  • Optimale Wahl des Zulassungsweges des Arzneimittels (Generikum, WEU (Arzneimittel, das eine Substanz mit begründeter medizinischer Anwendung enthält), TU)  
  • Produktbewertung hinsichtlich der Möglichkeit der Befreiung von der Notwendigkeit der Durchführung einer klinischen Untersuchung (Biowaiver report).  
 Die durch unsere Experten durchgeführte pharmazeutische Beratung umfasst unterschiedliche Maßnahmen, u.a.:   
  • Durchführung von ausführlichen Markt- und Konkurrenzanalysen, Durchsehen von Registerdatenbanken,  
  • Produktentwurf, der eine rationale Entscheidung über die Einführung des Produkts ermöglicht,  
  • Unterstützung im Bereich der Vorbereitung der Produktkennzeichnung, Notifizierung des Nahrungsergänzungsmittels, Einholung des FSC-Dokuments (Free Sale Certificate) 
  • Unterstützung im Bereich der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und der Zertifizierung der Medizinprodukte, sowie Unterstützung bei der Realisierung der Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes PMS (Post-Marketing Surveillance), PMC (Post-Marketing Clinical Follow-up) und die Dienstleistung, bei der eine Verantwortliche Person für die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Regelungen und Vorgaben für Medizinprodukte sorgen wird  
  • Unterstützung im Bereich der Erstellung der Zulassungsdokumentation für die Arzneimittel, Unterstützung im Prozess der Zulassung des Arzneimittels im nationalen oder im europäischen Zulassungsverfahren.  
Im Rahmen der umfassenden pharmazeutischen Beratung erhalten unsere Kunden eine Marktanalyse, dank welcher sie neue Produkte entwickeln oder die schon bestehenden optimieren können, wobei die Markttrends und Bedürfnisse der Konsumenten berücksichtigt werden. Unser aus qualifizierten Mitarbeitern bestehendes Team mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Notifizierung der Nahrungsergänzungsmittel, Zertifizierung der Medizinprodukte, Zulassung der Arzneimittel und Vorbereitung der Dokumentation für die Änderung der Kategorie des Zugangs zum Arzneimittel – OTC-Switch – ist der Garant der höchsten Qualität von uns erbrachten Dienstleistungen. 

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