Die Herstellung und Einführung auf dem Markt eines neuen Arzneimittels kann ein langwieriger und zeitraubender Prozess sein. Gemäß dem in Polen geltenden Gesetz – Pharmazeutisches Recht vom 2. September 2011 kann ein Arzneimittel erst nach der Durchführung von Untersuchungen und der Vorlage den entsprechenden Behörden einer einer vollständigen Dokumentation auf dem Markt eingeführt werden. Eine der wichtigen durchzuführenden Untersuchungen ist die Stabilitätsprüfung des Arzneimittels, die nach der Erarbeitung der Rezeptur und der Zusammensetzung des Produkts sowie nach der Untersuchung seiner physikalisch-chemischen Parameter durchgeführt wird. Im Rahmen unseres umfassenden Services rund um das Produkt führen wir Haltbarkeitstests der Produkte durch, die in kontrollierten Bedingungen in Klimaräumen eingelagert werden:
  • bei Langzeitbedingungen (25˚C/60%RH),
  • bei intermediären Bedingungen (30˚C/65%RH)
  • bei beschleunigten Bedingungen (40˚C/75%RH)
Die Stabilitätsprüfungen werden anhand der Richtlinien ICH (Q1A-Q1F), WHO Anhang 2 durchgeführt

Stabilitätsprüfungen des Arzneimittels – warum ist das so wichtig?

Die Stabilitätsprüfungen gehören zu den obligatorischen Prüfungen vor der Einführung des Arzneimittels auf dem pharmazeutischen Markt. Ihr Hauptziel ist die Bestimmung des Haltbarkeitsdatums sowie der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels während des gesamten Haltbarkeitszeitraums. Die Stabilitätsprüfungen bestehen u.a. in der Überprüfung der Eigenschaften und der Wirkung des Wirkstoffs, der das Grundbestandteil eines konkreten Arzneimittels bildet. In der nächsten Phase – schon nach der Herstellung des Arzneimittels – bestehen sie in der Prüfung seiner Haltbarkeit. Der Verlauf der Stabilitätsprüfung hängt von dem in einem konkreten Arzneimittel verwendeten Wirkstoff ab. Während dieser Untersuchung wird insbesondere berücksichtigt, welchen Veränderungen der Wirkstoff unterliegen kann.

Der Ablauf der Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln

Bei der Durchführung von Stabilitätsprüfungen der Arzneimittel sollten die internationalen ICH-Richtlinien berücksichtigt werden: „Stability” Q1A-Q1F, die den Testumfang exakt folgendermaßen bestimmen:
  • Auswahl und Anzahl der Serien,
  • Verpackung,
  • Genehmigungsregeln,
  • Art der Lagerung,
  • Häufigkeit der Untersuchungen,
  • analytische Methoden,
  • Kenzeichnungen.
Gemäß den Richtlinien sollte die Stabilitätsprüfung mindestens für drei Serien des Arzneimittels in den geplanten Handelsverpackungen samt den Etiketten durchgeführt werden. Bei dieser Art von Prüfungen sollte:
  • eine organoleptische Bewertung vorgenommen werden,
  • die physikalisch-chemischen Eigenschaften bestimmt werden,
  • die mikrobiologische Reinheit bewertet werden.

Arten der Stabilitätsprüfung des Arzneimittels

Die Stabilitätsprüfungen des Arzneimittels können hinsichtlich der Temperatur und der Luftfeuchtigkeit in drei Grundtypen aufgeteilt werden:
  1. Langzeitprüfung, die während eines bestimmten Haltbarkeitszeitraums des Arzneimittels in den auf der Packungsbeilage und auf dem Produktetikett angegebenen Bedingungen durchgeführt wird.
  2. Beschleunigte Prüfung, bei der das Arzneimittel chemischen Reaktionen, unterschiedlichen Temperaturen und unterschiedlicher Luftfeuchtigkeit ausgesetzt wird. Sie bezweckt eine Prüfung der Stabilität des Arzneimittels während seiner Lagerung in Bedingungen, die von den Herstellerhinweisen abweichen (z.B. zwecks Überprüfung, ob das Arzneimittel seine Eigenschaften nicht während des Transports verändert).
  3. Intermediäre Prüfung, die bei einer Temperatur von 30 Grad Celsius und bei einer Luftfeuchtigkeit von 65 % RH durchgeführt wird.
Curtis Health Caps spezialisiert sich auf eine umfassende Auftragsherstellung von Arzneimitteln. Unser Angebot umfasst auch die Durchführung der Stabilitätsprüfungen des Arzneimittels und die Hilfe bei der Einführung des Produkts auf dem Markt.

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